美國衛生及公共服務部（HHS）正計畫在食品暨藥物管理局（FDA）設立兩個新的副局長職位，其中一個將專注於科技以及健康與人工智慧的交叉領域，CNBC獲悉此消息。

據兩位熟悉該計畫的消息人士透露，另一個新職位將是藥物事務副局長。該機構已有多位副局長，包括一位代理食品事務副局長，但尚不清楚誰將永久擔任該職位。

消息人士稱，HHS官員將任命這些新領導人，此舉被川普政府中的一些人視為試圖加強對該機構的影響力。這些消息人士要求匿名，因為他們未獲授權公開發言。

消息人士表示，目前尚未做出任何關於新職位的最終決定或正式公告。

據三位熟悉此事的人士透露，FDA高級顧問、醫材產業資深人士 Jared Seehafer 是科技職位的熱門人選。Seehafer 曾是生命科學合規軟體公司 Enzyme 的聯合創始人兼前執行長，在去年八月加入FDA擔任顧問職位前，他最近在舊金山一家創投公司任職。

Kyle Diamantas 在五月接任FDA代理局長前，最近擔任食品事務副局長。此前，Marty Makary 因FDA批准水果口味電子煙而辭職。目前尚不清楚 Diamantas 是否會重返該職位。

CNBC未能獲悉任何關於藥物事務副局長職位的具體候選人。

據兩位熟悉該計畫的人士稱，這兩個新職位將向總統唐納·川普提名的FDA局長候選人 Heidi Overton 匯報，她仍需獲得參議院的確認。

HHS未對多次置評請求作出回應。

新的領導結構將在FDA經歷一段動盪時期後出現。

該機構因處理與冰山生菜相關的多州圓孢子蟲疫情而受到嚴格審查，這加劇了人們對聯邦預算和人員削減阻礙該機構遏制食源性疫情能力的廣泛擔憂。

FDA也因一系列關於某些新藥的決定而受到關注。

例如，本月早些時候，FDA在與Replimune公司經歷了備受矚目的監管爭議以及兩次拒絕該療法後，授予其黑色素瘤藥物 Tudriqev 加速批准。

三月，FDA要求UniQure公司為其實驗性亨丁頓氏舞蹈症治療藥物進行額外的臨床試驗——包括虛假或「欺騙性」的腦部手術安慰劑——此舉引發了生物技術行業的強烈反彈。隨後，FDA改變了立場，並基於中期數據批准UniQure提交加速批准申請。

此外，週一FDA為Capricor Therapeutics的實驗性杜氏肌肉萎縮症藥物延長了三個月的審查期，以考慮額外數據。此前，該機構的一個諮詢委員會以9票對3票的結果反對推薦該產品批准。

同時，FDA越來越依賴人工智慧來協助員工處理內部營運，例如透過其 Elsa 生成式AI工具，該工具已被用於文件摘要和起草等任務。與此同時，FDA監管機構負責評估包含AI的醫療產品的安全性與有效性。

上週，FDA發布了一份討論文件，概述了監管生成式AI驅動醫療設備的潛在方法。該機構尋求患者、臨床醫生、開發者和其他利益相關者的意見，而非發布正式指南。

據熟悉情況的人士稱，新的科技事務副局長將同時負責該機構自身內部對AI的使用以及對AI驅動產品的審查。