根據我作為美國總統依憲法及法律所賦予的權力,特此發布本命令:

第一條 目的與政策。政策制定者與醫療領域長期以來一直努力應對美國自殺率及嚴重精神疾病的負擔。現今超過1400萬美國成年人患有嚴重精神疾病,定義為具有可診斷的精神、行為或情緒障礙,嚴重干擾個人生活與功能能力,約有800萬人正在服用處方藥物治療這些疾病。自殺率在2000年至2018年間悲劇性地增加了37%。在我第一任期內,我們在幫助受嚴重精神疾病困擾者方面取得歷史性進展,自殺率於2018年至2020年間下降了5%。然而,COVID-19疫情及拜登政府的長期封鎖阻礙了這一進展,自殺率於2022年再次攀升至高峰。值得注意的是,退伍軍人往往更嚴重地受到此悲劇影響,過去20多年每年有超過6000名退伍軍人自殺,退伍軍人自殺率是非退伍軍人成人的兩倍以上。

患有重度憂鬱症及物質濫用障礙等嚴重精神疾病的個體,可能會復發或對標準醫療及精神治療無法完全反應。儘管聯邦投入大量資金研究精神健康照護與治療的潛在進展,我們的醫療研究系統尚未產出能促進這些複雜患者精神健康持久改善的核准療法。需要創新方法為這些美國人尋找超越現有處方藥的長期解決方案。

迷幻藥物,包括伊波加因化合物,在臨床研究中顯示出對標準療法後病情持續的嚴重精神疾病患者有潛力。事實上,食品藥物管理局(FDA)已授予特定迷幻藥物突破性療法認定,目前有多款產品正處於臨床試驗階段,等待安全性與療效審查。我的政府政策是加速創新研究模式與適當的藥物核准,以增加可拯救生命並逆轉美國嚴重精神疾病危機的迷幻藥物的可及性。

第二條 FDA審查優先權與嘗試權。(a) 食品藥物管理局局長應向獲得突破性療法認定且符合國家優先券計畫標準的適當迷幻藥物提供國家優先券。

(b) FDA與藥物管制局應促進並建立合格患者依據《嘗試權法案》(21 U.S.C. 360bbb-0a)取得迷幻藥物(包括伊波加因化合物)的途徑,並為治療醫師與研究人員提供必要的第一級管制物質處理授權,符合21 U.S.C. 823及《管制物質法》相關豁免權限。

第三條 衛生與公共服務部對聯邦與州合作的資金支持。衛生與公共服務部部長應透過健康先進研究計畫署,從現有資金中撥出至少5000萬美元,支持並與已立法或正在制定推動嚴重精神疾病迷幻藥物計畫的州政府合作,包括提供聯邦資金、技術協助及資料共享,並依適用法律執行。

第四條 衛生與公共服務部與FDA與退伍軍人事務部及私部門合作。衛生與公共服務部及FDA應與退伍軍人事務部合作,並在適用法律範圍內(包括1974年《隱私法》及1996年《健康保險攜帶與責任法》之隱私限制)與私部門合作,增加臨床試驗參與、資料共享及迷幻藥物的實證生成,優先考慮獲得突破性療法認定的藥物。衛生與公共服務部、FDA及退伍軍人事務部應簽署資料共享備忘錄,確保其他行政部門及機構相關臨床研究資料可提供FDA,促進依據《聯邦食品、藥物及化妝品法》第505條標準的藥物及時評估與核准。

第五條 及時重新分類。司法部長應與衛生與公共服務部協商,啟動並完成對已成功完成第三期臨床試驗的含第一級管制物質產品的審查,以便對最終依《聯邦食品、藥物及化妝品法》第505條核准的特定產品,根據21 U.S.C. 811條款盡快進行重新分類(如適用)。

第六條 一般條款。(a) 本命令不得解釋為損害或影響:(i)法律授予行政部門或機構及其首長的權限;或(ii)管理與預算辦公室主任在預算、行政或立法提案相關職能。

(b) 本命令應依適用法律及撥款可用性執行。

(c) 本命令不旨在創造任何實質或程序性權利或利益,任何方不得以法律或衡平法對美國政府、其部門、機構、官員、員工或代理人提出強制執行。

(d) 本命令的發布費用由衛生與公共服務部承擔。