美國食品藥物管理局（FDA）已確認，國家藥品代碼（NDC）系統將轉向統一的 12 位數字格式，取代目前用於識別美國藥品的 10 位數字結構。
此變革旨在標準化藥品供應鏈中的藥品識別，並確保系統能支援未來核准產品數量的增長。
根據新規定，所有 FDA 分配給人類和動物藥品的 NDC 編號將於 2033 年 3 月 7 日轉換為 12 位數字結構，標籤變更的過渡期將延長至 2036 年 3 月。
預計製藥商、經銷商、醫療保健提供者及其他供應鏈合作夥伴將在截止日期前更新系統和產品標籤。
國家藥品代碼是 FDA 用於識別在美國上市藥品的獨特識別碼。它將每種產品與特定的製造商、配方和包裝配置連結，並廣泛用於處方、調劑、報銷和供應鏈系統。
數十年來，NDC 編號一直由 10 位數字組成，分為三個部分。然而，各部分的長度在 4-4-2、5-3-2 和 5-4-1 等格式之間有所不同。這種差異在代碼用於電子系統、帳單交易或條碼時造成了複雜性。
FDA 表示，需要統一格式的部分原因是現有系統面臨可用標籤商代碼（識別製造商和經銷商）耗盡的風險。
新結構增加了可用的數字組合，並旨在減少藥品數據系統中的不一致性。
修訂後的 12 位 NDC 格式將三個代碼段標準化為固定結構：
6 位數字用於標籤商代碼，識別製造商或經銷商
4 位數字用於產品代碼，指定強度、劑型和配方
2 位數字用於包裝代碼，描述包裝尺寸和類型
這種一致的 6-4-2 配置將取代目前在製藥業中使用的多種格式。
當規定生效時，現有的 10 位 NDC 編號將透過在每個部分需要的地方添加前導零，自動轉換為新格式。FDA 也將更新藥品列表記錄，以反映修訂後的格式。
FDA 引入了長期的過渡期，以允許藥品供應鏈中的組織更新資料庫、包裝系統和監管文件。
從 2026 年 3 月 5 日到 2033 年 3 月 7 日，該機構將繼續分配 10 位數字代碼，同時企業為新系統做準備。在 2033 年 3 月 7 日，所有新分配的 NDC 將遵循 12 位數字結構，現有代碼將在官方記錄中轉換。
另一個為期三年的過渡期，將持續到 2036 年 3 月 6 日，允許企業更新產品標籤並使用仍顯示 10 位數字代碼的現有包裝。
在此之後，進入州際商業的舊格式藥品可能會面臨監管行動。
FDA 已建議製造商、藥局、經銷商、支付方和醫療保健提供者在截止日期前盡早更新 IT 系統和營運流程，以便在過渡期間管理兩種代碼格式。
轉向 12 位國家藥品代碼格式標誌著美國藥品識別標準數十年來最重大的變革之一。
對於製藥公司和醫療組織而言，此次更新需要進行廣泛的數據和標籤調整，但監管機構預計統一的結構將簡化藥品識別，提高系統兼容性，並支持藥品市場的長期增長。