京都大學的山中伸彌教授，在今年（2026年）8月發表人工多能性幹細胞（iPS細胞）的製備技術至今，已滿20年。

iPS細胞能夠分化成構成各種器官和組織的細胞，並在全球範圍內進行再生醫療和新藥開發等研究。

在過去的20年間，實用化進展到什麼程度了呢？又留下了哪些課題呢？

山中教授的團隊，著眼於在胚性幹細胞（ES細胞）中特異性作用的四個基因，這些基因與iPS細胞一樣，能夠分化成多種組織。他們利用作為基因載體的病毒，將這四個基因導入小鼠的皮膚細胞，並培養數週後製備出iPS細胞。不過，也有報告指出，透過使用其他病毒等方式製備iPS細胞。

此外，由於人工多能性幹細胞的英文為「induced pluripotent stem cell」，山中教授取其字首，命名為「iPS細胞」。

iPS細胞可以從多種細胞製備，但通常使用皮膚或血液等容易採集的細胞。山中教授的團隊也成功地從不同年齡層的日本人皮膚細胞中製備出iPS細胞，據說年齡對多能性等方面的差異幾乎沒有影響。

ES細胞需要破壞受精卵才能製備，因此面臨倫理問題的挑戰。此外，ES細胞使用他人的受精卵，但iPS細胞可以從患者自身的細胞製備，因此認為培養成器官或組織後移植，較不易發生排斥反應。

2014年9月，理化學研究所等團隊為了治療會導致視野中央出現盲點的疾病「老年黃斑變性」，實施了旨在透過再生和移植受損的視網膜細胞來維持或改善視力的臨床試驗。這是全球首例利用iPS細胞進行的再生醫療。

除此之外，還有各種研究和臨床試驗正在進行中。

特別是，由大阪大學衍生出的新創公司「クオリプス」開發的心肌貼片「リハート」，以及製藥大廠住友藥品為帕金森氏症治療開發的「アムシェプリ」，今年3月已獲得條件式、有期限的製造販售許可，成為全球首批以iPS細胞為基礎的再生醫療產品。

這兩項產品的病例數都很少，目前處於「仮免許」（臨時許可）階段。接下來必須透過重複臨床試驗來證明其有效性，才能獲得正式核准。

至今為止，還沒有任何條件式、有期限核准的再生醫療產品獲得正式核准，今後將是關鍵的時期。