美國總統
1. 商務部長（以下簡稱「部長」）近期向我提交了一份關於依據《1962年貿易擴張法》第232條（經修訂，載於19 U.S.C. 1862）調查進口藥品及藥品原料對美國國家安全影響的報告。基於該調查所考慮的事實，並考量到國家經濟福祉與我國國家安全之間的密切關聯及其他相關因素（參見19 U.S.C. 1862(d)），部長認定並告知我，進口至美國的藥品及相關活性藥品成分（APIs），包括關鍵起始原料，其數量及情況已威脅到損害美國的國家安全。
2. 部長認定，目前進口藥品及藥品原料的數量及情況已威脅到國家安全與經濟。儘管美國在大多數創新藥品（通常指專利藥品和品牌藥品，相較於學名藥或依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第505(j)條批准的藥品，21 U.S.C. 355(j)）的研發方面處於世界領先地位，但美國卻高度依賴進口，這在面臨地緣政治或經濟動盪導致全球供應鏈中斷時，將威脅到美國獲取救命藥物的管道。根據食品藥物管理局的數據，截至2025年，國內分銷的專利藥品中約有53%是在國外生產的。在活性藥品成分（API）層面，進口依賴程度顯著，僅有15%的專利API是為美國市場國內生產的。
3. 部長認定，專利藥品及相關藥品成分對美國的軍事和民用醫療保健至關重要。一個自給自足的國內藥品製造和工業基礎，對於在國家緊急狀態或戰爭時期支持國防需求和維持公共衛生安全至關重要。專利藥品在治療癌症、罕見病、自體免疫疾病、傳染病及其他關鍵健康挑戰方面起著關鍵作用。部長進一步認定，外國政府的干預已損害了美國專利藥品產業的競爭力。這種干預導致對供應鏈脆弱的專利藥品更加依賴外國生產。
4. 鑑於這些發現，部長建議採取措施調整專利藥品及相關藥品成分的進口，包括繼續就「最惠國待遇」（MFN）藥品定價協議進行「回岸生產」（onshoring）協議談判；對藥品及藥品原料徵收顯著關稅，以確保此類進口不會威脅損害美國國家安全；並給予承諾將藥品及藥品原料生產「回岸生產」的公司優惠待遇。
5. 在考慮了部長的報告、《232條》第232(d)款（19 U.S.C. 1862(d)）的因素，以及其他相關因素和資訊後，我同意部長的發現，即進口至美國的藥品及相關藥品成分，其數量及情況已威脅到損害美國的國家安全。依我的判斷，並考慮到部長的報告、《232條》第232(d)款（19 U.S.C. 1862(d)）的因素，以及其他相關因素和資訊，我已決定採取一項行動計畫，如下所述，以調整此類藥品及相關藥品成分的進口，從而確保此類進口不會威脅損害美國的國家安全。
6. 我已決定指示部長及衛生及公共服務部長，與部長及衛生及公共服務部長認為適當的任何一方，就解決進口專利藥品及相關藥品成分對國家安全構成威脅的協議進行談判，或繼續進行任何現有協議的談判，例如《232條》第232(c)(3)(A)(i)款（19 U.S.C. 1862(c)(3)(A)(i)）中所設想的協議，並在發布本公告之日起90天內向我匯報談判進展。在目前情況下，並考慮到美國的未來需求，此項行動對於解決對國家安全的威脅是必要且適當的。
7. 我已決定，除本公告另有規定外，對本公告附件一所列的專利藥品及相關藥品成分的進口，徵收100%的從價關稅率。
8. 我已決定，對於由部長批准有「回岸生產」計畫的公司生產的專利藥品及相關藥品成分，從價關稅率為20%。上述20%的稅率將在本公告發布四年後提高到100%。
9. 我進一步決定，有必要執行與歐洲聯盟、日本、大韓民國以及瑞士和列支敦斯登聯合國家的現有貿易協議中的藥品相關承諾，以及與英國的未來藥品相關協議（美國和英國已於2025年12月1日達成原則性協議）。這些協議進一步促進了美國的經濟和國家安全利益。
10. 我進一步認定，有必要對由已與部長及衛生及公共服務部長就「最惠國待遇」定價和專利藥品及藥品成分的「回岸生產」及研發達成完全協議或正在談判協議的公司生產的專利藥品及相關藥品成分實施零關稅。此類協議透過使藥品在美國更易於取得和負擔得起，並加強國內製造基礎，進一步促進了美國的經濟和國家安全利益。
11. 我進一步決定，目前不調整學名藥品及其相關成分（包括生物相似藥品）的進口。此決定包括為戰略活性藥品成分儲備購買學名藥品和原料。我認定，此類產品目前不應受到《232條》關稅的約束。
12. 依我的判斷，基於目前情況以及美國的未來需求，本公告中的措施對於解決藥品及藥品原料進口對國家安全構成的威脅是必要且適當的。
13. 《232條》授權總統採取行動，調整以數量或情況威脅損害國家安全的進口商品及其衍生物。第232條包括授權採取並實施一項行動計畫，並隨時進行調整，以解決國家安全威脅。此行動計畫可包括談判協議以及其他調整進口的措施，以解決國家安全威脅，包括關稅。如果根據第232條採取的行動包括談判協議，例如第232條第232(c)(3)(A)(i)款（19 U.S.C. 1862(c)(3)(A)(i)）所設想的協議，總統亦可採取其認為必要的其他行動，以調整進口，消除進口商品對國家安全構成的威脅，包括在發布本公告之日起180天內未能達成協議、未能執行協議或協議無效的情況下。參見19 U.S.C. 1862(c)(3)(A)。
14. 經修訂的《1974年貿易法》第604條（19 U.S.C. 2483）（以下簡稱「第604條」）授權總統將影響進口待遇的法律實質，以及據此採取的行動，包括取消、修改、維持或實施任何關稅率或其他進口限制，納入《美國協調關稅表》（HTSUS）。
現特此宣布如下：
（1）部長及衛生及公共服務部長，以及他們認為適當的任何高級官員，應根據《232條》第232(c)(3)(A)(i)款（19 U.S.C. 1862(c)(3)(A)(i)）的規定，追求或繼續追求談判協議，以解決進口藥品及藥品原料對國家安全構成的威脅。
（2）我特此批准並授權部長簽署本公告附件二所列的公司專項關稅協議，這些協議是部長在本公告發布前簽署的。我還授權部長未來簽署和執行類似協議，如本公告第（1）款所述。部長經授權可根據本公告第（6）款及適用法律的規定，監管和執行這些協議。
（3）（a）本公告附件一所列的專利藥品及相關藥品成分的進口，將被徵收100%的從價關稅率。
（b）本公告附件一所列的專利藥品及相關藥品成分，對於擁有部長批准的「回岸生產」計畫，或部長評估可能很快擁有此類計畫（例如，基於原則性協議）的公司，從價關稅率為20%。上述20%的稅率將於2030年4月2日提高到100%。
（c）本公告附件一所列的專利藥品及相關藥品成分，對於日本、歐洲聯盟、大韓民國以及瑞士和列支敦斯登聯合國家的產品，從價關稅率為15%，除非本公告第（3）款適用較低稅率。英國的專利藥品及相關藥品成分的關稅率為10%，然後根據美國與英國之間未來關於藥品定價的任何協議要求降至零。如果英國的稅率降至零，部長應在《聯邦公報》上發布通知。
（d）對於所有獲批准的適應症均根據《孤兒藥法》（Orphan Drug Act, 21 U.S.C. 360aa et seq.）及其執行法規指定為孤兒藥的藥品及相關成分；核醫藥品；血漿衍生療法；生育治療；細胞和基因療法；抗體藥物偶聯物；與化學、生物、放射和核威脅相關的醫療對策；或由部長確定的其他特殊藥品；以及動物保健藥品，從價關稅率為零，前提是部長與美國貿易代表（貿易代表）和衛生及公共服務部長協商後確定：（1）它們是根據2025年9月5日第14346號行政命令（修改互惠關稅範圍並建立貿易和安全協議實施程序）中提及的具有當前或即將到來的貿易和安全框架協議的司法管轄區的產品，或（2）它們滿足美國的緊急健康需求。部長應在他做出此類決定時在《聯邦公報》上發布通知。
（e）對於符合本公告第（3）（b）款所述關稅待遇，並已與衛生及公共服務部長簽訂「最惠國待遇」藥品定價協議的公司，在2029年1月20日之前，藥品及相關藥品成分的適用從價關稅率為零。部長將對部長認為可能很快符合資格的公司（例如，因為他們已與部長及衛生及公共服務部長達成原則性協議）適用此零關稅率。為免疑義，此零關稅率也將根據本公告附件二所列協議的條款適用。
（f）部長可提高本公告第（2）款以及第（3）（b）和（3）（e）款中提及的關稅率，以應對公司未能履行相關計畫和協議下的承諾。部長可與貿易代表協商，提高本公告第（3）（c）款中提及的關稅率，以應對外國司法管轄區未能履行與美國協議下的承諾。部長將在提高關稅率時在《聯邦公報》上發布通知。
（4）本公告所施加的關稅和關稅待遇，對於2026年7月31日凌晨12:01（東部夏令時間）起進入消費或從倉庫提取消費的貨物，對於本公告附件三所列的公司生效；對於其他公司，則於2026年9月29日生效，除非此類行動被明確降低、修改或終止，否則將繼續有效。
（5）目前，學名藥品及其相關成分不受《232條》關稅的約束。在本公告發布之日起一年內，部長應與其認為適當的任何高級行政部門官員協商，向總統報告任何可能表明需要採取行動調整學名藥品及其相關成分進口的が情況。
（6）部長應與衛生及公共服務部長協商，制定本公告第（3）（b）款所述「回岸生產」計畫的標準，並在《聯邦公報》上公布。所有「回岸生產」計畫均須經部長批准、監管和執行。部長將要求擁有符合條件的「回岸生產」計畫的公司向部長提交定期報告，說明實現「回岸生產」里程碑的進展情況。部長可要求由外部審計公司對此類報告進行審計。在行政部門評估公司在「回岸生產」承諾方面存在欺詐或故意誤導美國政府的情況下，部長可對相關公司的進口重新徵收本公告中討論的關稅，無論是預期還是追溯，並可根據適用法律徵收其他關稅和罰款。
（7）如果某產品根據本公告和《美國協調關稅表》第1欄（第1欄關稅率）被徵收關稅，則根據本公告施加的額外《232條》關稅與適用的第1欄關稅率之和應等於本公告第（3）款中列出的適用稅率，除非第1欄關稅率高於本公告第（3）款中列出的適用稅率，在這種情況下，僅適用第1欄關稅率。本款不適用於本公告第（3）（c）款中描述的英國產品的關稅待遇。
（8）如果某產品根據本公告適用多種關稅率，則適用最低的適用稅率。
（9）部長應與美國國際貿易委員會主席和美國海關及邊境保護局（CBP）局長協商，確定是否需要對《美國協調關稅表》進行任何修改或其他行政措施，以實施本公告或根據本公告採取的任何行動。任何變更將在《聯邦公報》的通知中公布。
（10）根據本公告徵收的關稅將提供關稅退還。
（11）美國原產的藥品進口目前不受本公告所施加關稅的約束。
（12）在適用法律允許的範圍內，CBP可採取任何必要或適當的措施來管理本公告所施加或變更的關稅。進口商應向CBP提供執行本公告所需的信息。
（13）本公告第（4）款中所述的任何產品，除非符合19 CFR 146.43中所述的「國內狀態」的入境要求，且在生效日期或之後進入美國外貿區並受本公告徵收關稅的，必須以「特許外國狀態」（privileged foreign status）入境，如19 CFR 146.41所述，並在進入消費時適用與適用《美國協調關稅表》子目分類相關的任何從價關稅率。
（14）部長將繼續監控專利藥品和學名藥品及其藥品原料的進口。部長還將不時與其認為適當的任何高級行政部門官員協商，審查此類進口與國家安全的關係。部長將向我匯報任何可能表明總統需要根據《232條》採取進一步行動的情況。部長還將向我匯報任何可能表明本公告所施加關稅不再必要的が情況。
（15）在符合適用法律和本公告宗旨的前提下，部長、衛生及公共服務部長和國土安全部長應被指示並授權採取一切適當行動，以實施和執行本公告及本公告所設想的任何行動，包括在各自管轄範圍內，根據適用法律發布法規、規則、指南和程序，以及暫時中止或修訂法規，並運用總統根據《232條》享有的所有權力。
（16）部長、貿易代表和國土安全部長可根據適用法律，包括《美國法典》第3編第301條，在其各自的行政部門或機構內轉授任何這些職能。
（17）先前公告和行政命令中與本公告不一致的任何規定，應在不一致的範圍內被取代。如果本公告的任何規定或本公告的任何規定對任何個人或情況的適用被認定為無效，則本公告的其餘部分以及其規定對任何其他個人或情況的適用不受影響。
為此，本人，美利堅合眾國總統唐納德·J·特朗普，依據憲法和美國法律賦予我的權力，包括《232條》（19 U.S.C. 1862）、《604條》（19 U.S.C. 2483）以及《美國法典》第3編第301條，特此宣布如下：
謹證於公元兩千零二十六年四月二日，美利堅合眾國獨立兩百五十週年之際。