一位負責疫苗與生物製劑治療的美國食品藥物管理局（FDA）關鍵官員，在做出多項引發業界擔憂的決策後，將於四月卸下職務。

FDA發言人週五證實，生物製劑評價與研究中心主任Vinay Prasad將於四月底離開FDA。這已是他第二次離開該職位：他曾在七月因其監管決策引發強烈反彈而短暫離職，並於八月僅兩週後回任。

FDA局長Marty Makary在X平台上發文表示，在Prasad下個月返回舊金山加州大學（他去年擔任FDA職位前曾任教於此）之前，FDA將任命繼任者。Makary表示，Prasad在其任期內「完成了大量工作」。

Prasad決定離職，發生在他領導的中心面臨生技製藥產業及前衛生官員日益增長的批評之際。根據RTW Investments的數據，過去一年，FDA拒絕或不鼓勵至少八種藥物的核准申請，原因是對公司用以支持其申請的數據提出質疑。FDA最初拒絕審查Moderna的流感疫苗，但後來改變了主意。

所有這些公司都指責FDA推翻了先前關於可用於支持其申請證據的指導方針，引發業界批評，認為不可靠的監管程序可能會扼殺難治疾病藥物的開發。

一位因擔心受到報復而要求匿名的前FDA官員告訴CNBC，這些政策的轉變是監管不確定性中最糟糕的一種，因為公司表示他們被告知一回事，卻經歷了另一回事。

FDA發言人週五稍早發表聲明，表示「沒有監管不確定性」，並補充說該機構「根據證據做出決策，但不對結果做出保證」。發言人說，FDA「正在進行嚴格、獨立的審查，而不是橡皮圖蓋章批准」。

最近的爭議發生在FDA不鼓勵UniQure公司申請其亨丁頓舞蹈症實驗性療法的加速核准之後。

該機構在衛生及公共服務部長Robert F. Kennedy Jr.的領導下進行了人員削減和改革，但其藥物和疫苗核准程序面臨更廣泛的批評。批評者擔心該機構可能會扼殺新療法的開發並危及患者安全。

對Prasad的批評聲浪不斷，並在上週FDA局長Makary接受CNBC的Becky Quick採訪時達到頂點，他似乎批評了UniQure公司的亨丁頓舞蹈症基因療法。Makary雖未點名UniQure，但描述了其療法。本週在CNBC Cures活動上，要求進行改組的呼聲更加響亮。

《華爾街日報》最先報導了Prasad的離職消息。