Replimune 將重新提交遭兩度駁回的黑色素瘤藥物申請，FDA 高層異動後尋求批准

Replimune 公司週五表示，在美國食品藥物管理局（FDA）領導層經歷人事變動後，公司計劃重新提交其黑色素瘤藥物申請以尋求審查。

在包括本月稍早離職的前局長 Marty Makary 在內的前 FDA 領導層任內，Replimune 的黑色素瘤治療藥物曾兩度遭 FDA 駁回。Replimune 指控 FDA 不當阻擋了部分醫生認為是治療這種皮膚癌的一種有前景的新方法，而 FDA 則表示 Replimune 忽略了該機構關於進行臨床試驗的指導。

這場激烈的爭論成為部分製藥業人士眼中，在 Makary 領導下的 FDA 所發出的訊息不一致的導火線。某些藥廠批評該機構在臨床試驗和實驗性藥物批准方面的指導出現反覆，並表示這種不一致危及了未來治療方法的開發。

Replimune 表示，公司與 FDA 現已就前進方向達成一致，並將在未來幾天內重新提交申請。Replimune 稱，FDA 已表明將把此申請視為緊急事項，並優先進行審查。

Replimune 在一份聲明中表示：「這次建設性的對話，對於數千名患有晚期黑色素瘤、先前接受過抗 PD-1 治療後病情惡化且治療選擇有限的患者來說，是向前邁出的重要一步。」

週五盤前交易中，Replimune 股價一度飆升高達 70%。截至週四收盤，Replimune 的市值為 3.86 億美元。