美國食品藥物管理局（FDA）核准了吉利德公司（Gilead）一款每日一次的愛滋病（HIV）口服藥物，該藥物有望簡化部分患者的照護，公司於週四宣布。

這款藥物以 Bixlenvo 為品牌名稱銷售，主要針對病毒已受控制但仍需複雜治療方案的患者。對於單純想轉換新治療選項的患者，也可能具有吸引力。

該藥丸結合了 bictegravir 和 lenacapavir。bictegravir 是吉利德暢銷愛滋病藥物 Biktarvy 的主要成分；lenacapavir 則是首創的衣殼抑制劑，已成為吉利德長期愛滋病治療與預防策略的核心。

根據吉利德公司，這項核准使這款新藥成為首款單一藥丸療法，適用於病毒受到抑制但無法使用現有單一藥丸治療選項的成人愛滋病患者。該公司表示，這類患者約佔美國愛滋病感染者的 5% 或更多。

吉利德公司告訴 CNBC，這款藥物的標價為每 30 天份 4,595 美元，與其他每日單一藥丸愛滋病治療藥物相當。沒有健康保險的民眾可能符合資格透過吉利德的病患援助計畫免費獲得 Bixlenvo，而擁有商業或私人保險的民眾則可能透過另一項儲蓄計畫獲得共付額補助。

吉利德臨床開發與病毒學治療領域負責人 Jared Baeten 醫師在核准前接受訪問時表示：「它滿足了未被滿足的需求，特別是對於那些採用複雜療程、但無法有效簡化成對他們和處方醫師有意義的方案的個人。」

他接著說：「但對於尋求新選項的個人來說，這也很有意義。我們希望建立能讓民眾選擇適合他們且能長期有效的選項。」

愛滋病（HIV）或愛滋病（AIDS）目前沒有治癒方法。但許多愛滋病患者可以透過每日服用單一藥丸來管理疾病，吉利德公司在二十年前率先推動了這種治療計畫。

然而，有些患者由於舊療法產生的藥物抗藥性、副作用或與其他藥物的交互作用等治療挑戰，無法使用 Biktarvy 等現有的單一藥丸療法，需要更複雜的藥物組合。這些患者可能必須每天服用多種藥丸，並遵守複雜的給藥時間表。

Baeten 表示，這類患者通常年齡較大，且有長期的治療歷史，他提到「有些人大約在 25 年前必須服用數種藥丸。」他補充說，愛滋病也會加速該年齡層的衰老相關併發症，如心臟病、糖尿病和高膽固醇。

Baeten 說：「從我的角度來看，為愛滋病患者開發藥物是非常有意義的。」

這款新藥也適用於目前單一藥丸療法（包括 Biktarvy）效果良好，但想轉換新療法的患者。Baeten 強調，Bixlenvo 並非旨在取代 Biktarvy。

他表示，對於在 Biktarvy 上狀況良好的患者，轉換的理由更多是為了擴大治療選擇。他強調，愛滋病照護高度個人化，長期成功通常取決於找到最適合患者偏好和生活方式的療程。

Baeten 還說，Bixlenvo 是吉利德圍繞 lenacapavir 建立一系列愛滋病治療選項的更廣泛努力的一部分，包括每日藥丸、每週口服療程和長效注射療法。他的目標是讓患者能夠靈活選擇如何管理疾病。

Baeten 表示：「我們將建立足夠的選項，讓民眾能夠做出適合他們的選擇。有些人喜歡每日一次的確定性，有些人則希望每六個月『設定好就不用管了』。」

Baeten 稱，擁有不止一種愛滋病治療藥物是「至關重要」的，因為病毒可能會對初始治療產生抗藥性。

Baeten 補充說，將 bictegravir 和 lenacapavir 結合在一個藥丸中，可以「從兩個不同方面攻擊病毒」，並提供「高療效和強大的保護」，防止病毒產生抗藥性。

這項核准是基於兩項第三期臨床試驗，評估了 Bixlenvo 在病毒已在治療下受到抑制的成人愛滋病患者中的效果。這包括從 Biktarvy 或多種藥丸組成的複雜療程轉換而來的患者。

第一項試驗 ARTISTRY-1 專門招募了具有長期治療史和藥物抗藥性的患者，其中許多人每天服用多種愛滋病藥物。參與者的中位年齡為 60 歲，在轉換到 Bixlenvo 之前，每天服用 2 至 11 顆藥丸。

在這兩項研究中，該藥丸在 48 週時維持病毒抑制的效果與患者先前療程相當，且普遍耐受性良好，沒有新的安全疑慮。在兩項試驗中，至少有 2% 的參與者報告了最常見的副作用是頭痛、噁心和腹瀉。

64 歲的退休西雅圖居民 Timothy Cameron 是第一項第三期臨床試驗的參與者之一，他罹患愛滋病超過 40 年。

當他在 1980 年代首次被診斷出來時，醫生們的治療選項很少，也幾乎無法衡量病毒的活躍程度。幾十年來，他經歷了各種愛滋病藥物、實驗性藥物和多藥丸療程，這些療程經常伴隨著嚴重的副作用，最終對他「難以治療」的病毒失效。

Cameron 說：「這就像在飛鏢靶上亂射一樣。因為我做過這麼多藥物試驗和單藥療法，我的病毒已經產生了超級抗藥性。」

在參加吉利德研究的前幾年，Cameron 終於找到了一種能控制他病毒的療程，儘管這需要每天服用一顆愛滋病藥丸和另一種藥物。他的醫生鼓勵他參加試驗並轉換到 Bixlenvo，這是一種每日一次的藥丸，Cameron 形容它「比我的小指甲還小」。

他說，轉換過程非常順利。該藥物在沒有引起副作用的情況下維持了他病毒的控制，並透過減少他服用的藥丸數量和將所有藥物整合到單一的每日時間表中，簡化了他的治療流程。

對於 Cameron 來說，他花了幾十年時間耗盡愛滋病治療選項，因為他的病毒產生了抗藥性，最大的好處之一可能是這種雙藥組合能有效控制他的病毒，同時讓他接觸到更少的藥物。他說，這讓他有信心，如果將來需要，仍然會有額外的治療選項可供選擇。

Cameron 說：「這是少一樣我需要吞進身體的東西，而且它保留了未來我可能需要的選項。」