HUTCHMED ( NASDAQ:HCM ) 今日宣布，其合作夥伴 AstraZeneca 已向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥上市申請（New Drug Application），尋求批准 ORPATHYS 與 TAGRISSO 聯合療法，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，特別是那些腫瘤帶有 MET 過度表現或擴增，且在接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療後出現疾病進展的患者。
此申請獲得了 SAFFRON 第三期臨床試驗的支持，該試驗共納入了 29 個國家的 230 個中心、338 名患者。根據新聞稿聲明，該試驗顯示，與雙重鉑類化療相比，此合併療法在疾病於 TAGRISSO 治療後出現進展的患者中，無論是無疾病進展存活期（progression-free survival）還是整體存活期（overall survival），均展現了統計學上的顯著改善。藥物安全性方面，與個別藥物的已知安全性特徵一致，並無新的安全疑慮。試驗結果將於 2026 年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）大會上發表。
MET 過度表現或擴增是第三代 EGFR-TKI 治療產生抗藥性的最常見機制之一。估計有 34% 的腫瘤在對第三代 EGFR TKI 治療產生抗藥性後，會出現高水平的 MET 過度表現或擴增。
ORPATHYS 與 TAGRISSO 的合併療法，基於 SACHI 第三期臨床試驗結果，目前已在中國獲准用於治療對 EGFR TKI 治療產生疾病進展後，帶有 MET 擴增的 EGFR 突變陽性非鱗狀 NSCLC 患者。該合併療法也在瑞士獲得了臨時授權。
ORPATHYS 由 AstraZeneca 和 HUTCHMED 聯合開發，並由 AstraZeneca 負責商業化銷售。
大約 10-15% 的美國和歐洲 NSCLC 患者，以及 30-40% 的亞洲 NSCLC 患者，患有 EGFR 突變的 NSCLC。肺癌在全球癌症死亡人數中約佔 23%。
